輪狀病毒（Rotavirus，RV）屬胃腸病毒科，是由11個片段組成的雙鏈RNA病毒，近30年來大量研究證實，輪狀病毒是秋冬季引起嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一，RV位居小兒腹瀉病原第一位（約占40%）

　　產品特點

　　樣本類型：人糞便樣本

　　操作簡便，檢測時間短10~15分鐘出結果

　　特異性，敏感性高

　　臨床意義：

　　有助于及時診斷和正確治療輪狀病毒性腸炎，并能動態了解病情，對指導和預防該病有重要意義

輪狀病毒抗原檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/4.html

批準文號：國械注準20163400059

     H.pylori胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒直接用于體外定性檢測人體血清、血漿或全血中胃幽門螺旋桿菌的特異性抗體。本檢測盒用于輔助診斷有胃病癥狀的患者是否感染了胃幽門螺旋桿菌。慢性胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍是人類的多發疾病之一。自從兩位澳大利亞醫生在胃里發現胃幽門螺旋桿菌的特異性抗體之后，大量研究結果證實胃幽門螺旋桿菌是引起胃和十二指腸潰瘍的主要原因之一，很多研究已經證實多種抗菌素能夠抑制或殺滅胃幽門螺旋桿菌并有助于潰瘍的痊愈。臨床上可根據病人血液中胃幽門螺旋桿菌特異抗體的存在來輔助診斷胃幽門螺旋桿菌的感染，并可結合胃鏡活檢結果及其臨床癥狀來確診病情，便于早期治療。

      H.pylori 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒是利用膠體金技術定性檢測人血清、血漿或全血中抗胃幽門螺旋桿菌抗體。在檢測條中硝酸纖維薄膜的測試區包被有胃幽門螺旋桿菌抗原，質控區標有胃幽門螺旋桿菌特異性單克隆抗體。在樣品端的玻璃纖維紙上固定有胃幽門螺旋桿菌抗原膠體金顆粒。檢測時，加入的樣品首先與包被抗原的膠體金顆?；靹?，并因毛細管作用混合液將沿膜向檢測區移動。當病人樣品中含有胃幽門螺旋桿菌特異性抗體時，即與檢測線（T線）上的抗原形成抗原-抗體-抗原膠體金顆粒復合物，并顯示出紅線。檢測區不出現顏色帶，表明陰性結果。質控區總會有一條色帶形成，該色帶出現表明加樣量充足及試劑盒工作系統正常。

注意事項                                                         

      1.僅供體外診斷及專業人員使用；

      2.所有樣品和對照液均作為傳染物品處理；

      3.緩沖液及對照液內含有的疊氮鈉，當處理這些溶液時，應用大量的清水沖洗；

      4.勿將不同批號的試劑混用，試劑盒過期請勿使用；

      5.在未準備進行測試時請勿打開密封袋；

幽門螺桿菌抗體檢測產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/2.html

批準文號：國械注準20173404142

　　人卵泡刺激素（FSH）是由腦垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環進入血液和尿液。在女性，FSH具有促進卵泡發育，與LH協同作用促進排卵等作用。FSH在正常人體內保持持續穩定的基礎水平，約5-20mIU/ml。女性在月經周期中，FSH發生周期性變化，其在月經中期（排卵前）達到最高，約15-35 mIU/ml，排卵后下降至基礎水平。女性更年期一般在49－54歲之間發生，平均持續4－5年時間。在此期間，由于卵巢萎縮，卵泡閉鎖、退化，雌激素分泌量明顯減少，刺激垂體大量分泌促性腺激素，尤其是FSH的水平將明顯升高，一般為40-200mIU/ml，并在相當長時間里維持該水平。故FSH水平明顯持續升高可以輔助判斷女性更年期的出現，并有助于早期的“激素補充治療”的開始，防止更年期綜合癥，如骨質疏松、高血壓和高膽固醇血癥等。

　　卵泡刺激素（FSH）快速檢測試劑盒利用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理，來定性檢測人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的輔助診斷。

　　本產品是采用膠體金免疫層析技術，以雙抗體夾心法原理來定性檢測女性尿液中FSH的存在水平。在試劑盒的硝酸纖維素膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗FSH抗體，膜的另一端包被有另一抗FSH抗體和膠體金結合的復合物。檢測時，如果被檢尿液中有FSH存在，FSH首先和抗FSH抗體-膠體金結合，形成“FSH-抗FSH抗體-膠體金復合物”。當層析至T線時，該復合物會被預先包被在T線的另一抗FSH抗體捕獲形成雙抗體夾心復合物，而在T線處出現一條紅色線條。而質控線上的羊抗鼠IgG總是能與膠體金上的抗體結合，形成一定深度的紅線，作為檢測線的對比，此強度的紅線相當于25mIU/ml的FSH存在。在結果判斷時：如檢測線強度等于或深于質控線為陽性結果。如檢測線強度弱于對照線或無線條，結果為陰性。另外，無論尿樣中有無FSH，C線處總應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和操作正確。

卵泡刺激素快速檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/35.html

批準文號：滬食藥監械（準）字2014第2401064號

　　人類促黃體激素（LH）是腦垂體前葉所分泌的一種糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中，其作用是刺激卵巢內成熟卵子的釋放。LH在月經中期急劇分泌，形成LH峰，由基礎水平 期的5～20mIU/ml迅速上升至高峰期的25～200mIU/ml。尿液中的LH濃度通常在排卵前36～48小時左右突然大幅度上升，在14～28小時達到高峰，高峰后約14-28小時卵泡膜破裂，排出成熟 卵子。LH在排卵后兩天內恢復至基礎水平，進入黃體期，黃體期通常持續14天。隨后，新的卵泡又開始發育，進入下一個月經周期，如此周而復始，直到妊娠。女性在LH高峰后的1～3天內比較容易受孕，因而，檢測LH在尿液中的存在水平能夠用于預測排卵時間。

　　本品可檢出25mIU/ml以上的LH；用于預測排卵時間，幫助女性把握受孕時機，或者用于實施安全期避孕。供醫療機構和用戶家庭自測使用。

促黃體激素排卵檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/36.html

批準文號：滬食藥監械（準）字2013第2400165號

　　產品特性：HCG水平在懷孕初期產生和在妊娠期間顯著增加使其成為懷孕早期檢測的極佳標志；檢測結果應結合臨床癥狀，因滋養層疾病或非滋養層腫瘤也可引起HCG濃度上升；如 懷疑檢測結果，請于48-72小時后重新檢測；T區顏色深淺取決于HCG濃度。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤絨毛膜細胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環進入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的 濃度上升很快，到首次停經，濃度通常超過100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達到15000-200000mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的檢測是臨床診斷懷孕的 重要指標。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測試劑盒利用膠體金技術和免疫層析技術以雙抗體夾心法，來定性檢測尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

　　本產品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測尿液中的HCG。在試劑盒的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包 被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復合物。檢測時，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果尿液中有HCG存在，HCG首先和抗HCG單克隆抗體- 膠體金結合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，而在T線處形成出現一條紅色線條，為陽性結果。如果尿液 中沒有HCG，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論尿樣中有無HCG，C線處總應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效。

早早孕檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/37.html

批準文號：滬食藥監械（準）字2013第2400101號

　　特異性，敏感性高

　　本品用于體外定性檢測人類糞便中的。試驗結果皆在幫助診斷治療的有效性。

　　臨床上多表現為敗血癥和腸炎，患病與帶菌動物是本病的主要傳染源，經口感染是其重要的傳染途徑，而被污染的食物與飲水則是傳播的主要媒介物。

　　本品對沙門氏菌抗原檢測結果的靈敏度為98.49%，特異性為100%，符合率為99.33%

沙門氏菌抗原檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/12.html

批準文號：國械注準20163400080

　　人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發獲得性免疫綜合征，即艾滋?。ˋIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統，令感染者逐漸喪失對各種疾病的抵抗能力，最終導致死亡。艾滋病潛伏期長，死亡率高，無有效治療方法，因此HIV/AIDS的預防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。

　　HIV主要分為兩個亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產生相應的HIV抗體，持續性的抗體往往在感染后1周至3個月之間出現。HIV抗體的出現表明患者已感染HIV，因此檢測血液中HIV抗體能及時判斷是否有HIV感染。

　　本品是應用膠體金免疫層析技術建立的靈敏、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽性結果需用免疫印跡法確認。

　　本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

　　檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結合在質控線上出現紅色線條，以證明試劑盒工作正常。

　　每人份HIV 1/2抗體檢測試劑盒由一條檢測試紙組成，試紙的檢測區（T線）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，質控區（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。

艾滋病HIV檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html

批準文號：國械注準20173401129

　　檢測樣品： 大便、糞便  臨床應用： 便潛血

　　產品品牌： 上海凱創  

　　產品特性：理想的糞便隱血試驗需要連查三天。因為腫瘤的出血是間斷性的，每次出血量也不相同，增加試驗次數可以提高檢出效率。FOB輔助診斷下消化道出血，如結腸癌、結腸息肉及

　　潰瘍病出血：便于早期發現結腸癌，從而及早治療；與其它動物血紅蛋白沒有交叉反應，具有較高的靈敏度及特異性。陽性結果僅表明糞便中有人血紅蛋白的出現，不能區分出血原因。

大便隱血檢測試劑條產品www.biochemtron.com/product/zlbzw/2018-09-07/13.html

批準文號：滬械注準20162400231