尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時(shí)稱為大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi)；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測對疾病的 早期診斷，早期治療和減小風(fēng)險(xiǎn)有重要的參考價(jià)值和臨床意義。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競爭有限的抗體位點(diǎn)，以免疫競爭抑制法來半定量檢測人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的墊片。檢測時(shí)， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物，一起在膜上移行至T線，如果尿液中無白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預(yù)先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預(yù)先固定在T線的人白蛋白競爭結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物上 的有限抗體結(jié)合位點(diǎn)，因此，T線顏色強(qiáng)度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來越淺，甚至不顯示。

　　試劑盒上的質(zhì)控線（C線）為另一抗原/抗體反應(yīng)線，在檢測時(shí)總會(huì)出現(xiàn)，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個(gè)內(nèi)部的質(zhì) 控參照指標(biāo)，C線的出現(xiàn)表明檢測操作正確，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常。

微量白蛋白尿檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400236

　　慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會(huì)導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌（HCC）。抗-HCV抗體的檢測適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。

　　本品用于定性檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

　　本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標(biāo)記的兔IgG及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗原夾心法檢測人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。

　　檢測過程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果被檢者血液中沒有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會(huì)在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無論任何情況下在檢測時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。

      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測區(qū)（T線）包被有HCV重組抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。

丙肝抗體檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國械注準(zhǔn)20173404139

產(chǎn)品簡介：

　　利用免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法的原理，以納米膠體金作為標(biāo)記物，定性檢測女性陰道分泌物拭子樣本中的白色念珠菌抗原。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　操作簡便，快速讀取結(jié)果

　　靈敏度，特異性高，可用于個(gè)體檢測

　　方法學(xué)優(yōu)勢，符合世界衛(wèi)生組織SDI計(jì)劃

臨床應(yīng)用：

　　輔助臨床診斷白色念珠菌感染，適用于綜合醫(yī)院及專科醫(yī)院使用。

白色念珠菌抗原檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/7.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國械注準(zhǔn)20173404133

產(chǎn)品描述產(chǎn)品簡介：

　　該產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗原夾心法原理，用于體外定性檢測人血清、血漿中的梅毒螺旋體抗體（TP抗體）。可用于臨床梅毒感染的輔助診斷。獻(xiàn)血員和臨床患者輸血前、手術(shù)前以及各種創(chuàng)傷性檢查前的常規(guī)檢測項(xiàng)目。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　操作簡便，快速讀取結(jié)果

　　加樣量小，一滴血即可實(shí)現(xiàn)精確檢測

　　靈敏度、特異性高，可用于個(gè)體檢測

臨床應(yīng)用：

　　臨床診斷及篩查  血源篩查  手術(shù)前檢查  入院檢查  產(chǎn)前檢查  出入境人員等的體檢

梅毒螺旋體檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/10.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國械注準(zhǔn)20173404232

　　該產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與凱創(chuàng)免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于檢測血清、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量，用于鑒別診斷細(xì)菌性和非細(xì)菌性感染和炎癥。監(jiān)測有感染危險(xiǎn)的患者以及需要重癥監(jiān)護(hù)者，用來探測細(xì)菌感染的全身影響或檢測膿毒性并發(fā)癥。

臨床應(yīng)用

細(xì)菌或病毒感染快速鑒別診斷

細(xì)菌感染和膿毒癥好的檢測指標(biāo)

抗生素應(yīng)用管理好的標(biāo)志物

應(yīng)用科室

急診/ICU病房、血液科、腫瘤科、兒科、外科、內(nèi)科

降鈣素原（PCT）定量檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/30.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20152400782

產(chǎn)品介紹：

　　80年代后期學(xué)者就已經(jīng)提出MAU陽性是血管廣泛損傷的標(biāo)志，近年有更多的研究結(jié)果支持了這一假說。MAU是反映早期腎小球損傷的敏感指標(biāo)，在臨床蛋白尿出現(xiàn)前即可檢測到MAU的增高 ，MAU定量檢測試劑盒以檢測結(jié)果≥20μg/ml為陽性判斷依據(jù)，它不僅是糖尿病并發(fā)癥早期診斷的指標(biāo)，而且對高血壓和心血管疾病的進(jìn)展、預(yù)測、治療效果評價(jià)等也具有重要參考價(jià)值。

技術(shù)特性：

　　測量范圍：讀數(shù)范圍為5-200μg/ml

　　檢測樣本：尿液

　　檢測原理：采用膠體金免疫層析技術(shù)及免疫競爭抑制法原理，由于檢測區(qū)T線顏色的深淺與樣品中MAU濃度成正比，用KD-I金標(biāo)讀數(shù)儀對試劑條T線顏色進(jìn)行分析，來定量檢測MAU含量。

臨床意義：

　　腎病患者初篩

　　糖尿病患者療效監(jiān)測

　　高血壓患者療效監(jiān)測

　　其他心血管疾病療效監(jiān)測

尿微量白蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/32.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400236

　　該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與凱創(chuàng)免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于檢測血漿樣本中D-二聚體的含量水平，對于診斷與治療纖溶系統(tǒng)疾病（如DIC、各種血栓）和與纖溶系統(tǒng)有關(guān)的疾病（如腫瘤、妊娠綜合癥），以及溶栓治療的監(jiān)控有重要意義。D-二聚體是深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的關(guān)鍵指標(biāo)。

產(chǎn)品性能

　　樣本類型：血漿

　　樣本量：80μl

　　檢測范圍：0.1μg/ml~10μg/ml

　　參考值：D-Dimer＜0.5μg/ml

　　精密度：CV≤15%

　　準(zhǔn)確度：相對偏差＜20%

　　判讀時(shí)間：5min

　　檢測時(shí)間：15s

臨床應(yīng)用

　　心血管疾病病情的評估

　　彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的診斷

　　靜脈血栓栓塞（VTE）和深靜脈血栓（DVT）的排除性診斷

　　溶栓治療的監(jiān)控

　　腦梗死的診斷及預(yù)后判斷

　　惡性腫瘤的輔助診斷、預(yù)后判斷及療效觀察

應(yīng)用科室

　　檢驗(yàn)科、心內(nèi)科、外科、急診、婦科、腫瘤科、呼吸科、老干科、ICU、門診

了解產(chǎn)品詳細(xì)資料與報(bào)價(jià)

D-二聚體（D-Dimer）定量檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/29.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20152400784

　　BNP是腦鈉肽前體原（preproBNP）的蛋白酶裂解產(chǎn)物。preproBNP在心肌細(xì)胞內(nèi)合成，脫去信號(hào)肽成為腦鈉肽前體（proBNP）分子。proBNP在受到心肌細(xì)胞刺激后（例如心肌細(xì)胞拉伸），在蛋白酶的作用下裂解為兩種多肽，分別為無活性的NT-proBNP和生物活性酶素BNP。這兩種多肽都被分泌到血液中并在血液中循環(huán)。

　　NT-proBNP由心室分泌，直鏈結(jié)構(gòu)，不具有生物學(xué)活性，由腎臟清除；半衰期為90-120min，體外穩(wěn)定；血液中濃度高（為BNP15-20倍），血中濃度與心功能障礙程度程正相關(guān)；NT-proBNP水平不受體位、日常活動(dòng)等因素的影響，也不存在日內(nèi)或日間的波動(dòng)，具有良好的重復(fù)性。

　　NT-proBNP——對心功能敏感且特異的標(biāo)志物。

產(chǎn)品簡介：

　　N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（膠體金法）專門供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的濃度。用于臨床早期發(fā)現(xiàn)心衰病人、對心衰病人進(jìn)行危險(xiǎn)分層、監(jiān)測心衰治療及藥物療效評估、判斷心衰病人預(yù)后等，做快速輔助診斷用。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　定量檢測，心功能敏感且特異的標(biāo)志物

　　一步法檢測，15分鐘出結(jié)果

　　超寬檢測范圍100～25000 pg/ml

　　特異性高，膽紅素、膽固醇、血紅蛋白無干擾

　　樣本無需緩沖液處理，操作簡單方便

N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/27.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20172400391