甲基安非他命檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性檢測人體尿液中的甲基安非他命出現，用以輔助診斷病人是否服用過冰毒、快速丸、搖頭丸等。試劑盒的檢出閾值為1000ng/ml，該試劑盒操作簡便、快速，可通過肉眼直接觀查結果。本產品僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床病狀由專業醫師作出判斷。

　　甲基安非他命即甲基苯丙胺，俗稱“冰毒”，是一種有擬交感神經興奮作用的治療藥物。急性較高濃度服用后會導致中樞神經系統的興奮增強，產生異常欣快感，敏感性增高，并自覺精力充沛，心跳及呼吸加快。進一步的中毒反應可產生焦慮，偏執妄想，精神變態和心功能異常。中毒時出現的典型精神病狀可能與精神分裂癥不易區分。

　　甲基安非他命通常以安非他命衍生物的形式從體內排出，但是仍有40%左右的甲基安非他命直接排出體外。因此，尿中出現這些相關的化合物表明曾經使用過甲基安非他命。

　　甲基安非他命檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中甲基安非他命的存在，即蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。在檢測卡內放置一條檢測試紙條，試紙條檢測線區包被了甲基安非他命載體結合物，在檢測區的一端放置了已干燥處理的甲基安非他命抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與甲基安非他命載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當毒品濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位置，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

冰毒M-AMP金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/17.html

批準文號：國械注準20173401157

　本品用于定性檢測人尿液中出現的氯胺酮，通過肉眼直接觀查結果。可用于快速判斷嫌疑人是否用過氯胺酮。

　　氯胺酮（Ketamine，KET）是苯環己哌啶（N-1-phenycyclohexy-piperidine,PCP）的衍生物，醫學上作為外科手術麻醉劑，黑市上俗稱“K粉”、“K仔”。近年來在娛樂場所濫用日趨嚴重，嚴重威脅健康。氯胺酮通常的使用方式以香煙吸服、鼻吸、靜脈注射或將粉末溶入飲料中進行飲用。研究表明，在服用氯胺酮后都會出現“去人格化”、“去真實感”、人體形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會出現意識模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現四肢抽搐以及呼吸停止等現象；長期使用氯胺酮可造成記憶缺失、認知功能損害和精神病。

　　人體服用的氯胺酮有70％—90％在肝內代謝并經尿液排出，其在體內的代謝較快，清除半衰期約為2.5小時，一般在吸食后2－4小時內即可被檢出。

　　本品采用高度特異性的抗體-抗原特異結合反應及免疫膜層析技術，通過免疫競爭抑制法來定性檢測人尿液中出現的氯胺酮。

　　試劑盒內有一條檢測試紙，在試紙條檢測區（T線）包被了氯胺酮-載體結合物。在試紙條的另一端固定有氯胺酮單克隆抗體-膠體金紙片。當尿液從加樣孔加入，如果尿液中含有氯胺酮，它們將與氯胺酮-載體競爭膠體金-氯胺酮抗體上有限的抗原結合位點，當氯胺酮濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，它們將占據氯胺酮單克隆抗體上全部的抗原結合位點，這樣就阻止了氯胺酮單克隆抗體-膠體金和檢測區的氯胺酮-載體結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而無紅色色帶出現，為陽性結果。如果尿液中沒有氯胺酮或氯胺酮的濃度低于閾值濃度，則氯胺酮單克隆抗體-膠體金隨同尿液運行至檢測區，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅色色帶，為陰性結果。

在試紙條上的質控區（C線）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與氯胺酮或其代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

K粉氯胺酮金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/16.html

批準文號：國械注準20153402318

　　可卡因（古柯堿，可卡因的游離堿俗稱克賴可“crack”）是一種中樞神經興奮劑，具有典型的精神興奮作用，通常的使用方式是以香煙吸服、放在錫箔上“嘬”或靜脈注射等。服用可卡因者很容易產生軀體依賴，導致濫用。服用可卡因后，只有1%以未變的原藥在尿液中被排泄出來，其中25-40%成為苯甲酰愛康寧，18-22%成為愛康寧甲酯，2-3%成為愛康寧在尿液中排出體外。

　　本品是一種不需要任何儀器設備的尿液檢測法，應用單克隆抗體技術從而特異性地定性檢測尿液中的苯甲酰愛康寧，從而達到檢出可卡因吸食者的目的。參照美國國家藥物濫用研究院的標準，本品閾值為300ng/ml。

測定原理

 　　本品采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫色譜分析技術，試劑盒含有被事先固定于膜上檢測區（T）的苯甲酰愛康寧偶聯物和被膠體金標記的抗苯甲酰愛康寧單克隆抗體。

 　　測試時，尿樣滴入試劑盒加樣孔內，尿樣隨之在毛細效應向上層析。如苯甲酰愛康寧在尿樣中濃度低于300ng/ml時，在檢測區內（T）會出現一條紫紅色條帶。如果苯甲酰愛康寧在尿樣中濃度高于300ng/ml時，在檢測區內（T）因為競爭反應不會與苯甲酰愛康寧偶聯物結合而不出現紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測過程中由于缺少抗體抗原競爭反應，將會在檢測區內（T）出現紫紅色條帶。無論苯甲酰愛康寧是否存在于尿樣中，一條紫紅色條帶都會出現在質控區內（C）。質控區內（C）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

可卡因（COC）金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/15.html

批準文號：國械注準20153402312

　　苯二氮卓類藥物是使用廣泛的抗焦慮藥物，臨床上廣泛作為抗焦慮藥、催眠藥、肌肉松弛藥和抗驚厥藥使用。口服和注射都可以表現出苯二氮卓類藥物的藥理學活性，苯二氮卓藥物及其代謝產物通過尿液排泄。使用苯二氮卓后會使人產生睡意，產生象酒精和別的中樞中樞神經系統抑制劑一樣的功效。如果長期高劑量的服用后會發展成生理和心理上的依賴。

檢測原理

　　本品用苯二氮卓-牛血清白蛋白包被作為檢測線，用羊抗鼠IgG包被作為質控線，用膠體金標記苯二氮卓單克隆抗體，采用競爭抑制法定性檢測尿液樣本中的苯二氮卓。

　　在試紙條檢測線（T線）包被了苯二氮卓-牛血清白蛋白，在試紙條的另一端固定有苯二氮卓單克隆抗體-膠體金紙片。當尿液從加樣孔加入，如尿液中無苯二氮卓，苯二氮卓單克隆抗體-膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線（T線），與苯二氮卓-牛血清白蛋白結合而呈現出一肉眼可見的線條，為陰性結果。如果尿液中含有苯二氮卓，它們將和苯二氮卓-牛血清白蛋白競爭有限的苯二氮卓抗體結合位點，當苯二氮卓濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位置，因而阻止了苯二氮卓-牛血清白蛋白與苯二氮卓單克隆抗體-膠體金的結合，這樣，檢測線（T線）位置無線條出現，為陽性結果。

　　在試紙條上的質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測時總能出現色帶，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與苯二氮卓或其代謝物的存在無關。質控區（C）色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試紙條上運行正常。

包裝組成

　　苯二氮卓快速試劑卡：內含一條包被有抗苯二氮卓單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和苯二氮卓-BSA的試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

苯二氮卓（BZO）金標快速檢測試劑條產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/14.html

批準文號：國械注準20153402317

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時cTnI不能 透過細胞膜進入血循環，當心肌細胞因缺血缺氧而發生變性壞死時，cTnI可通過破損的細胞膜彌散進入細胞間質，經淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發作后平均4～6小時即出現升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現時間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標。

　　本產品是采用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現一條紅色線條，為陽性結果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和 操作正確。

心肌鈣蛋白I檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html

批準文號：滬械注準20162400235

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，當心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認理想的心梗確定標志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時后，開始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標志物聯合檢測可提高AMI的診斷價值。

【檢驗原理】

　　本產品采用膠體金免疫層析技術以及雙抗體夾心法原理。檢測時，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復合物”，層析至T線時，被預先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽性結果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會在T線處形成線條，為陰 性結果。C線處應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測試劑條、CK-MB檢測試劑條、cTnI檢測試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

心梗三合一檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/51.html

批準文號：滬械注準20142400035

產品簡介：

　　本產品采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于體外快速、定性檢測人糞便中胃幽門螺旋桿菌抗原。可在綜合性醫院、社區醫院、體檢機構等醫療機構使用，幫助臨床醫生診斷H. pylori感染及監測H. pylori治療效果。

產品優勢：

　　·操作簡便，快速讀取結果·靈敏度、特異性高,可用于個體檢測

　　·非入侵性診斷，無需進入患者體內

　　·樣本為糞便，易獲得

臨床應用：

　　有助于臨床明確診斷、選擇藥物、判斷預后和療效跟蹤,為臨床診斷和治療提供幫助

　　非入侵性診斷，尤其適合幼兒、孕婦等的Hp感染的診斷及Hp根除后的隨訪.

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/1.html

批準文號：國械注準20173404142

　　胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內能夠產生大量尿毒酶的細菌。因此，檢測人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據。

　　本品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。

　　本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

　　檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HP尿素酶抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無論任何情況下在檢測時質控線上都應有紅色線條出現，以證明試劑盒工作正常。

　　胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨包裝；每人份試劑盒由一個試劑條組成，試劑條的檢測區（T線）包被有HP尿素酶抗原，質控區（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。

　　每人份1支加樣吸管。

　　每盒1瓶樣品稀釋液。

　　使用說明書：1份。

胃幽門螺桿菌檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html

批準文號：國械注準20173400401