該產品供醫療機構與凱創免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于檢測血漿、血清、全血樣本中心梗三項標志物的含量水平。心肌鈣蛋白I（cTnI）是目前公認理想的心梗確定標志物，肌紅蛋白（MYO）是心肌梗死早期標志物，肌酸激酶同工酶（CK-MB）是急性心肌梗死的重要指標。心梗三合一檢測可提高AMI的診斷價值。

產品性能

　　樣本類型：血漿

　　樣本量：80μl~100μl

　　檢測范圍：cTnI :1ng/ml~50ng/ml

　　　　　　　MYO: 25ng/ml~500ng/ml

　　　　　　　CK-MB: 5ng/ml~100ng/ml

　　精密度：CV≤15%

　　準確度：相對偏差＜20%

　　判讀時間：15min

　　檢測時間：15s

臨床應用

　　有助于急性冠狀動脈綜合癥的早期診斷和危險分級

　　各類原因所導致心肌損傷的監測

　　臨床治療效果的評估

　　估計心肌損傷面積

　　檢測心臟手術造成的心肌損傷程度

應用科室

　　急診科、心內科、內科、腎內科、兒科、外科

心梗三合一定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/28.html

批準文號：滬械注準20142400035

產品簡介：

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）定量檢測試劑盒作為心肌損害的標志物，具有高度的心肌特異性，對心肌損害程度具有高度敏感性，并且有較長的診斷窗口期，已成為診斷心肌梗死的“金標準”。

　　cTnI定量檢測試劑盒以檢測結果≥1ng/ml可初步診斷為AMI，為臨床提供及時治療依據，并在監測療效及發展預后等方面具有重要參考價值。

產品特性：

　　測量范圍：讀數范圍為1～50ng/ml

　　檢測樣本：血清、血漿

　　檢測原理：采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理，由于檢測區T線顏色的深淺與樣品中cTnI濃度成正比，用KD-I金標讀數儀對試劑條的T線顏色進行分析，來定量檢測cTnI含量。

　　臨床參考值：

　　■cTnI＜1.0 ng/ml

　　有癥狀者一小時后復查

　　■ cTnI≥1.0 ng/ml

　　可初步診斷為AMI

cTnI定量檢測臨床意義：

　　危險度分級

　　患者預后評估

　　調整對病人抽血頻率

　　預測梗塞面積，評價溶栓療效

　　幫助臨床制定或及時調整治療方案

心肌鈣蛋白I定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/33.html

批準文號：滬械注準20162400235

產品簡介：

　　全程C-反應蛋白定量檢測試劑專門供醫療機構與凱創KD-I免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于體外定量測定人血清、血漿、全血（指尖血、靜脈血）中超敏C反應蛋白（hs-CRP）和常規C反應蛋白（常規CRP）的濃度，滿足臨床對感染性疾病的鑒別診斷、檢測、抗生素的合理應用、心血管疾病的危險評估等多種需求，作快速輔助診斷用。

　　常規C反應蛋白：主要作為感染性指標及病毒和細菌感染的鑒別診斷應用于臨床

　　超敏C反應蛋白：作為心血管炎性病變的生物標志物應用于臨床

　　全程C反應蛋白：檢測范圍寬，兼具常規C反應蛋白和超敏C反應蛋白2者的臨床意義

　　注冊證號：滬食藥監械（準）字2012第2401021號

產品特性：

　　·超寬的線性范圍：0.5~200mg/L；

　　·檢測包括：超敏C-反應蛋白和常規C-反應蛋白，可滿足臨床對感染性疾病的鑒別診斷、監測、抗生素合理應用、心血管疾病危險評估等多種需求 ；

　　·解決目前市場上對超敏CRP、常規CRP之間的概念混淆；

　　·一次檢測出具超敏C-反應蛋白和常規C-反應蛋白兩個檢測結果;

　　·快速、準確、低成本（一卡雙項、有效降低成本）；

　　·試劑盒無全血和血漿/血清之分；

　　·可廣泛應用于體檢中心、門診、兒科、外科、婦科、內科、心血管內科、ICU等科室。

全程C-反應蛋白定量檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/31.html

批準文號：滬械注準20162400234

產品簡介：

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測試劑盒利用膠體金技術和免疫層析技術以雙抗體夾心法，來定性檢測尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

　　尿液中HCG含量大于25mIU/ml即為陽性，定性試驗只能檢測出大于25mIU/ml的標本，HCG的含量無法測出，定量試驗不僅能測出20~200000mIU/ml的含量，而且可以動態觀察尿液中HCG的含量。

產品特性：

　　測量范圍：讀數范圍為20～200000mIU/ml

　　檢測樣本：尿液、血清、血漿

　　檢測原理：采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理，由于檢測區T線顏色的深淺與樣品中HCG濃度成正比，依據固相光反射比色原理，用KD-I金標讀數儀對試劑條的反射光進行監測，來定量檢測尿液中HCG含量。

人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/34.html

批準文號：國械注準20163400080

　　本品用于體外定性檢測，供人尿液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結構類似物的初篩。

　　本品是利用膠體金免疫層析技術，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結構類似物。試劑盒內放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和可卡因六條檢測試劑條，在檢測試劑條的檢測區（T 線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧的載體結合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧單克隆抗體玻璃纖維紙片。

　　檢測時，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）及代謝物或結構類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結合物共同競爭標記在膠體金上的抗體結合位點，當它們濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，會首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）單克隆抗體反應并占據抗體全部的結合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現，為陽性結果。如果尿樣中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體將和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結合物結合，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅色色帶，為陰性結果。

　　在檢測卡上的質控線（C 線）包被有羊抗鼠 IgG，檢測時總能出現色帶，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區（C）色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運行正常。

毒品六合一檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/23.html

批準文號：國械注準20163401564

　　大麻檢測試劑盒應用膠體金技術，一步法定性檢測人體尿液中大麻代謝產物的出現，檢出閾值為50ng/ml。該試劑盒操作簡便，快速，可通過肉眼直接觀查結果。本產品僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床病狀由專業醫師做出判斷。

　　大麻是一種自大麻花中提取的致幻劑。吸食為其主要使用方法。吸毒者大劑量吸入會產生中樞神經系統的影響，情緒變化和行為失調，短時間記憶喪失、憂慮、偏執、沮喪、思維混亂，欣快及心率加快。由于對心血管及神經方面的影響，吸食者常自覺不能平靜，失眠，厭食及惡心。當大麻被人體吸收后，毒品經肝臟代謝，其主要代謝物是：11-nor-△9THC-9-羧酸及其葡糖苷酸。因此自尿中檢測其羧基及糖基化產物即可證明大麻的存在。

　　大麻檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中大麻的存在，即蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。此試劑盒內放置一條檢測試紙，在試紙條檢測線區包被了大麻載體結合物。在檢測區的一端放置了已干燥處理的大麻抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與大麻載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當毒品濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位點，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。在試紙條上的質控區包被有特定抗原抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試紙條上運行正常。

大麻(THC)金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/22.html

批準文號：國械注準20153402313

　　凱創嗎啡檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性快速檢測人體尿液中出現的嗎啡，可通過肉眼直接觀查結果，檢出閾值為300ng/ml。本產品僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床癥狀由專業醫師作出判斷。

　　阿片類物質如海洛因、嗎啡及可待因均由罌粟果實的樹脂中提煉出來。由于海洛因及可待因均在體內迅速代謝為嗎啡及葡萄糖嗎啡。因此，嗎啡的存在并超過閾值說明了患者曾服用超過劑量的海洛因，嗎啡或可待因。

　　對濫用藥物的尿液篩檢方法很多，包括簡便的免疫檢測，復雜的化學分析方法。膠體金免疫層析法以其快速、高靈敏度和高特異性使它成為藥物濫用尿液篩檢中廣為使用的方法。

　　凱創嗎啡檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中嗎啡的存在，即蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位置。在檢測卡內放置一條檢測試紙條，試紙條檢測線區包被了嗎啡載體結合物，在檢測區的一端放置了已干燥處理的嗎啡抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與嗎啡載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品膠體金載體在檢測區競爭有限的抗體結合位置，當毒品濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位點，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結合，這樣檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗原抗體，以表明試劑盒反應系統工作正常。此質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

MOR（嗎啡）金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/21.html

批準文號：國械注準20173401161

　　MDMA搖頭丸檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性檢測人體尿液中的MDMA（亞甲基雙氧甲基安非他明）及其代謝物的出現，用于特異性的輔助診斷病人是否服用過“搖頭丸”，其閾值為500ng/ml。該試劑盒操作簡便、快速，提供肉眼可見，定性的結果，僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床癥狀由專業醫師作出判斷。

　　MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又稱Ectasy，中文名為亞甲基雙氧甲基安非他明，俗稱“搖頭丸”，搖頭丸成分非常復雜，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世紀初作為一種化學藥物的前體由制藥廠合成并申請了專利，它在化學結構上與甲基安非他明類似，并且有相似的中樞神經刺激作用，但其致幻作用卻遠遠大于甲基安非他明。直到二十世紀80年代，MDMA才被認為是違法藥品。1985年美國毒品管理局將此藥品定為第一類限制性藥品（即有極高的成癮性以及不能作為常用藥品來使用的藥品）。盡管該藥品已被列入了第一類管制藥品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一個準確、特異的方法來對其進行檢測和監控。

　　MDMA通常被制成藥片或膠囊，劑量在80-150mg。在口服后藥物反應能持續3-6個小時，同甲基安非他明一樣，它可引起血壓升高、體溫升高、思維混亂、焦慮、偏執睡眠障礙等一系列癥狀。有報道稱，其癥狀甚至可持續數周。

　　服用MDMA后，65%以原體的形式從尿液中排出，有將近7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出。其它的代謝形式包括單羥基化或雙羥基化后排出體外。一般情況下，MDMA服用后約3天內能從尿液中檢測出來。

　　MDMA檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中MDMA的存在，即被蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。此試劑盒內放置一條檢測試紙，在試紙條檢測線區包被了MDMA載體結合物。在檢測區的一端放置了已干燥處理的MDMA抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與MDMA載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當樣品中毒品濃度達到一定量時，它將占據抗體膠體金上所有的抗體結合位點，因而阻止了試紙條檢測區上的毒品載體與抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

搖頭丸(MDMA) 金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/20.html

批準文號：國械注準20153402314