心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上，是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨(dú)特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個(gè)附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時(shí)cTnI不能 透過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時(shí)，cTnI可通過(guò)破損的細(xì)胞膜彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時(shí)即出現(xiàn)升高，峰值時(shí)間為12~24小時(shí)， 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達(dá)100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時(shí)間早、敏感度高、特異性強(qiáng)和診斷窗口期長(zhǎng)等特點(diǎn)，是診斷AMI的理想指標(biāo)。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測(cè)人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）包被有羊抗鼠IgG， 檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線(xiàn)、C線(xiàn)。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線(xiàn)時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線(xiàn)的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線(xiàn)處形成出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果 血清/血漿中沒(méi)有cTnI，則不會(huì)在T線(xiàn)處形成線(xiàn)條，為陰性結(jié)果。無(wú)論血清/血漿樣品中有無(wú)cTnI，C線(xiàn)處總應(yīng)有紅色線(xiàn)條出現(xiàn)，C線(xiàn)的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。

心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400235

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，當(dāng)心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時(shí)后開(kāi)始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認(rèn)理想的心梗確定標(biāo)志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標(biāo)志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時(shí)后，開(kāi)始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)可提高AMI的診斷價(jià)值。

【檢驗(yàn)原理】

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測(cè)時(shí)，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結(jié)合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復(fù)合物”，層析至T線(xiàn)時(shí)，被預(yù)先包被在T線(xiàn)的另一單克隆抗體捕獲，在T線(xiàn)處形成一條紅色線(xiàn)條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果樣品中沒(méi)有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會(huì)在T線(xiàn)處形成線(xiàn)條，為陰 性結(jié)果。C線(xiàn)處應(yīng)有紅色線(xiàn)條出現(xiàn)，C線(xiàn)的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測(cè)試劑條、CK-MB檢測(cè)試劑條、cTnI檢測(cè)試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

心梗三合一檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/51.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20142400035

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于體外快速、定性檢測(cè)人糞便中胃幽門(mén)螺旋桿菌抗原。可在綜合性醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，幫助臨床醫(yī)生診斷H. pylori感染及監(jiān)測(cè)H. pylori治療效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

　　·操作簡(jiǎn)便，快速讀取結(jié)果·靈敏度、特異性高,可用于個(gè)體檢測(cè)

　　·非入侵性診斷，無(wú)需進(jìn)入患者體內(nèi)

　　·樣本為糞便，易獲得

臨床應(yīng)用：

　　有助于臨床明確診斷、選擇藥物、判斷預(yù)后和療效跟蹤,為臨床診斷和治療提供幫助

　　非入侵性診斷，尤其適合幼兒、孕婦等的Hp感染的診斷及Hp根除后的隨訪(fǎng).

幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/1.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404142

　　胃幽門(mén)螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專(zhuān)性生存在人類(lèi)胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內(nèi)能夠產(chǎn)生大量尿毒酶的細(xì)菌。因此，檢測(cè)人血液樣本中是否存在胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門(mén)螺旋桿菌的重要依據(jù)。

　　本品用于定性檢測(cè)人血液樣本中的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門(mén)螺旋桿菌感染。

　　本品系用胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人血清/血漿/全血中的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體。

　　檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HP尿素酶抗原的檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線(xiàn)出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）上形成紅色線(xiàn)條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線(xiàn)上都應(yīng)有紅色線(xiàn)條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。

　　胃幽門(mén)螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨(dú)包裝；每人份試劑盒由一個(gè)試劑條組成，試劑條的檢測(cè)區(qū)（T線(xiàn)）包被有HP尿素酶抗原，質(zhì)控區(qū)（C線(xiàn)）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測(cè)試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。

　　每人份1支加樣吸管。

　　每盒1瓶樣品稀釋液。

　　使用說(shuō)明書(shū)：1份。

胃幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400401

　　本品用于定性檢測(cè)女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。

　　衣原體按其特性分為三類(lèi)：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個(gè)已知的血清型，其中12個(gè)血清型與沙眼和生殖道的感染有關(guān)；另外3個(gè)則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發(fā)生有關(guān)。

　　沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標(biāo)記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測(cè)方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測(cè)。

　　在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測(cè)試劑盒的加樣孔中，然后等待結(jié)果出現(xiàn)。在檢測(cè)試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測(cè)線(xiàn)上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質(zhì)控線(xiàn)上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品首先與結(jié)合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆粒混合，并靠毛細(xì)管作用使混合液向檢測(cè)線(xiàn)移動(dòng)。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會(huì)與膠體金復(fù)合物及檢測(cè)線(xiàn)上的單克隆抗體Ⅱ結(jié)合形成雙抗體夾心復(fù)合物，并聚集在檢測(cè)線(xiàn)上顯現(xiàn)出一條可見(jiàn)的紅線(xiàn)，此即為陽(yáng)性結(jié)果。無(wú)此紅線(xiàn)則表示樣品中無(wú)沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結(jié)果。

　　在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。

　　沙眼衣原體抗原快速檢測(cè)試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

　　溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。

　　溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。

樣品處理管

　　其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計(jì)時(shí)器未在包裝中提供，請(qǐng)自備。

沙眼衣原體檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/11.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404136

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