H.pylori胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒直接用于體外定性檢測(cè)人體血清、血漿或全血中胃幽門(mén)螺旋桿菌的特異性抗體。本檢測(cè)盒用于輔助診斷有胃病癥狀的患者是否感染了胃幽門(mén)螺旋桿菌。慢性胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍是人類的多發(fā)疾病之一。自從兩位澳大利亞醫(yī)生在胃里發(fā)現(xiàn)胃幽門(mén)螺旋桿菌的特異性抗體之后，大量研究結(jié)果證實(shí)胃幽門(mén)螺旋桿菌是引起胃和十二指腸潰瘍的主要原因之一，很多研究已經(jīng)證實(shí)多種抗菌素能夠抑制或殺滅胃幽門(mén)螺旋桿菌并有助于潰瘍的痊愈。臨床上可根據(jù)病人血液中胃幽門(mén)螺旋桿菌特異抗體的存在來(lái)輔助診斷胃幽門(mén)螺旋桿菌的感染，并可結(jié)合胃鏡活檢結(jié)果及其臨床癥狀來(lái)確診病情，便于早期治療。

      H.pylori 胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒是利用膠體金技術(shù)定性檢測(cè)人血清、血漿或全血中抗胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體。在檢測(cè)條中硝酸纖維薄膜的測(cè)試區(qū)包被有胃幽門(mén)螺旋桿菌抗原，質(zhì)控區(qū)標(biāo)有胃幽門(mén)螺旋桿菌特異性單克隆抗體。在樣品端的玻璃纖維紙上固定有胃幽門(mén)螺旋桿菌抗原膠體金顆粒。檢測(cè)時(shí)，加入的樣品首先與包被抗原的膠體金顆粒混勻，并因毛細(xì)管作用混合液將沿膜向檢測(cè)區(qū)移動(dòng)。當(dāng)病人樣品中含有胃幽門(mén)螺旋桿菌特異性抗體時(shí)，即與檢測(cè)線（T線）上的抗原形成抗原-抗體-抗原膠體金顆粒復(fù)合物，并顯示出紅線。檢測(cè)區(qū)不出現(xiàn)顏色帶，表明陰性結(jié)果。質(zhì)控區(qū)總會(huì)有一條色帶形成，該色帶出現(xiàn)表明加樣量充足及試劑盒工作系統(tǒng)正常。

注意事項(xiàng)                                                         

      1.僅供體外診斷及專業(yè)人員使用；

      2.所有樣品和對(duì)照液均作為傳染物品處理；

      3.緩沖液及對(duì)照液內(nèi)含有的疊氮鈉，當(dāng)處理這些溶液時(shí)，應(yīng)用大量的清水沖洗；

      4.勿將不同批號(hào)的試劑混用，試劑盒過(guò)期請(qǐng)勿使用；

      5.在未準(zhǔn)備進(jìn)行測(cè)試時(shí)請(qǐng)勿打開(kāi)密封袋；

幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/2.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404142

　　人卵泡刺激素（FSH）是由腦垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，可通過(guò)血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液。在女性，F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡發(fā)育，與LH協(xié)同作用促進(jìn)排卵等作用。FSH在正常人體內(nèi)保持持續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)水平，約5-20mIU/ml。女性在月經(jīng)周期中，F(xiàn)SH發(fā)生周期性變化，其在月經(jīng)中期（排卵前）達(dá)到最高，約15-35 mIU/ml，排卵后下降至基礎(chǔ)水平。女性更年期一般在49－54歲之間發(fā)生，平均持續(xù)4－5年時(shí)間。在此期間，由于卵巢萎縮，卵泡閉鎖、退化，雌激素分泌量明顯減少，刺激垂體大量分泌促性腺激素，尤其是FSH的水平將明顯升高，一般為40-200mIU/ml，并在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間里維持該水平。故FSH水平明顯持續(xù)升高可以輔助判斷女性更年期的出現(xiàn)，并有助于早期的“激素補(bǔ)充治療”的開(kāi)始，防止更年期綜合癥，如骨質(zhì)疏松、高血壓和高膽固醇血癥等。

　　卵泡刺激素（FSH）快速檢測(cè)試劑盒利用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理，來(lái)定性檢測(cè)人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的輔助診斷。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，以雙抗體夾心法原理來(lái)定性檢測(cè)女性尿液中FSH的存在水平。在試劑盒的硝酸纖維素膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)線（T線）包被有抗FSH抗體，膜的另一端包被有另一抗FSH抗體和膠體金結(jié)合的復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，如果被檢尿液中有FSH存在，F(xiàn)SH首先和抗FSH抗體-膠體金結(jié)合，形成“FSH-抗FSH抗體-膠體金復(fù)合物”。當(dāng)層析至T線時(shí)，該復(fù)合物會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗FSH抗體捕獲形成雙抗體夾心復(fù)合物，而在T線處出現(xiàn)一條紅色線條。而質(zhì)控線上的羊抗鼠IgG總是能與膠體金上的抗體結(jié)合，形成一定深度的紅線，作為檢測(cè)線的對(duì)比，此強(qiáng)度的紅線相當(dāng)于25mIU/ml的FSH存在。在結(jié)果判斷時(shí)：如檢測(cè)線強(qiáng)度等于或深于質(zhì)控線為陽(yáng)性結(jié)果。如檢測(cè)線強(qiáng)度弱于對(duì)照線或無(wú)線條，結(jié)果為陰性。另外，無(wú)論尿樣中有無(wú)FSH，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

卵泡刺激素快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/35.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2401064號(hào)

　　人類促黃體激素（LH）是腦垂體前葉所分泌的一種糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中，其作用是刺激卵巢內(nèi)成熟卵子的釋放。LH在月經(jīng)中期急劇分泌，形成LH峰，由基礎(chǔ)水平 期的5～20mIU/ml迅速上升至高峰期的25～200mIU/ml。尿液中的LH濃度通常在排卵前36～48小時(shí)左右突然大幅度上升，在14～28小時(shí)達(dá)到高峰，高峰后約14-28小時(shí)卵泡膜破裂，排出成熟 卵子。LH在排卵后兩天內(nèi)恢復(fù)至基礎(chǔ)水平，進(jìn)入黃體期，黃體期通常持續(xù)14天。隨后，新的卵泡又開(kāi)始發(fā)育，進(jìn)入下一個(gè)月經(jīng)周期，如此周而復(fù)始，直到妊娠。女性在LH高峰后的1～3天內(nèi)比較容易受孕，因而，檢測(cè)LH在尿液中的存在水平能夠用于預(yù)測(cè)排卵時(shí)間。

　　本品可檢出25mIU/ml以上的LH；用于預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，幫助女性把握受孕時(shí)機(jī)，或者用于實(shí)施安全期避孕。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶家庭自測(cè)使用。

促黃體激素排卵檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/36.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400165號(hào)

　　產(chǎn)品特性：HCG水平在懷孕初期產(chǎn)生和在妊娠期間顯著增加使其成為懷孕早期檢測(cè)的極佳標(biāo)志；檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀，因滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤也可引起HCG濃度上升；如 懷疑檢測(cè)結(jié)果，請(qǐng)于48-72小時(shí)后重新檢測(cè)；T區(qū)顏色深淺取決于HCG濃度。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤(pán)絨毛膜細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過(guò)血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的 濃度上升很快，到首次停經(jīng)，濃度通常超過(guò)100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達(dá)到15000-200000mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的檢測(cè)是臨床診斷懷孕的 重要指標(biāo)。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測(cè)試劑盒利用膠體金技術(shù)和免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法，來(lái)定性檢測(cè)尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

　　本產(chǎn)品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測(cè)尿液中的HCG。在試劑盒的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包 被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線、C線。如果尿液中有HCG存在，HCG首先和抗HCG單克隆抗體- 膠體金結(jié)合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果尿液 中沒(méi)有HCG，則不會(huì)在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無(wú)論尿樣中有無(wú)HCG，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效。

早早孕檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/37.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400101號(hào)

　　特異性，敏感性高

　　本品用于體外定性檢測(cè)人類糞便中的。試驗(yàn)結(jié)果皆在幫助診斷治療的有效性。

　　臨床上多表現(xiàn)為敗血癥和腸炎，患病與帶菌動(dòng)物是本病的主要傳染源，經(jīng)口感染是其重要的傳染途徑，而被污染的食物與飲水則是傳播的主要媒介物。

　　本品對(duì)沙門(mén)氏菌抗原檢測(cè)結(jié)果的靈敏度為98.49%，特異性為100%，符合率為99.33%

沙門(mén)氏菌抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/12.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163400080

　　人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋病（AIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對(duì)各種疾病的抵抗能力，最終導(dǎo)致死亡。艾滋病潛伏期長(zhǎng)，死亡率高，無(wú)有效治療方法，因此HIV/AIDS的預(yù)防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。

　　HIV主要分為兩個(gè)亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產(chǎn)生相應(yīng)的HIV抗體，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個(gè)月之間出現(xiàn)。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測(cè)血液中HIV抗體能及時(shí)判斷是否有HIV感染。

　　本品是應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)建立的靈敏、特異、操作簡(jiǎn)便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測(cè)試劑。用于定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽(yáng)性結(jié)果需用免疫印跡法確認(rèn)。

　　本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

　　檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HIV重組抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有HIV 1/2抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無(wú)論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結(jié)合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線條，以證明試劑盒工作正常。

　　每人份HIV 1/2抗體檢測(cè)試劑盒由一條檢測(cè)試紙組成，試紙的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有g(shù)p41、p24、gp36混合抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。

艾滋病HIV檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401129

　　檢測(cè)樣品： 大便、糞便  臨床應(yīng)用： 便潛血

　　產(chǎn)品品牌： 上海凱創(chuàng)  

　　產(chǎn)品特性：理想的糞便隱血試驗(yàn)需要連查三天。因?yàn)槟[瘤的出血是間斷性的，每次出血量也不相同，增加試驗(yàn)次數(shù)可以提高檢出效率。FOB輔助診斷下消化道出血，如結(jié)腸癌、結(jié)腸息肉及

　　潰瘍病出血：便于早期發(fā)現(xiàn)結(jié)腸癌，從而及早治療；與其它動(dòng)物血紅蛋白沒(méi)有交叉反應(yīng)，具有較高的靈敏度及特異性。陽(yáng)性結(jié)果僅表明糞便中有人血紅蛋白的出現(xiàn)，不能區(qū)分出血原因。

大便隱血檢測(cè)試劑條產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/zlbzw/2018-09-07/13.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400231

　　尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時(shí)稱為大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi)；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測(cè)對(duì)疾病的 早期診斷，早期治療和減小風(fēng)險(xiǎn)有重要的參考價(jià)值和臨床意義。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體位點(diǎn)，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來(lái)半定量檢測(cè)人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測(cè)線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的墊片。檢測(cè)時(shí)， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物，一起在膜上移行至T線，如果尿液中無(wú)白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預(yù)先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見(jiàn)的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預(yù)先固定在T線的人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物上 的有限抗體結(jié)合位點(diǎn)，因此，T線顏色強(qiáng)度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來(lái)越淺，甚至不顯示。

　　試劑盒上的質(zhì)控線（C線）為另一抗原/抗體反應(yīng)線，在檢測(cè)時(shí)總會(huì)出現(xiàn)，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個(gè)內(nèi)部的質(zhì) 控參照指標(biāo)，C線的出現(xiàn)表明檢測(cè)操作正確，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常。

微量白蛋白尿檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400236