產品簡介：

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測試劑盒利用膠體金技術和免疫層析技術以雙抗體夾心法，來定性檢測尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

　　尿液中HCG含量大于25mIU/ml即為陽性，定性試驗只能檢測出大于25mIU/ml的標本，HCG的含量無法測出，定量試驗不僅能測出20~200000mIU/ml的含量，而且可以動態觀察尿液中HCG的含量。

產品特性：

　　測量范圍：讀數范圍為20～200000mIU/ml

　　檢測樣本：尿液、血清、血漿

　　檢測原理：采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理，由于檢測區T線顏色的深淺與樣品中HCG濃度成正比，依據固相光反射比色原理，用KD-I金標讀數儀對試劑條的反射光進行監測，來定量檢測尿液中HCG含量。

人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/34.html

批準文號：國械注準20163400080

　　本品用于體外定性檢測，供人尿液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結構類似物的初篩。

　　本品是利用膠體金免疫層析技術，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結構類似物。試劑盒內放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和可卡因六條檢測試劑條，在檢測試劑條的檢測區（T 線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧的載體結合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧單克隆抗體玻璃纖維紙片。

　　檢測時，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）及代謝物或結構類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結合物共同競爭標記在膠體金上的抗體結合位點，當它們濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，會首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）單克隆抗體反應并占據抗體全部的結合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現，為陽性結果。如果尿樣中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體將和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結合物結合，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅色色帶，為陰性結果。

　　在檢測卡上的質控線（C 線）包被有羊抗鼠 IgG，檢測時總能出現色帶，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區（C）色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運行正常。

毒品六合一檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/23.html

批準文號：國械注準20163401564

　　大麻檢測試劑盒應用膠體金技術，一步法定性檢測人體尿液中大麻代謝產物的出現，檢出閾值為50ng/ml。該試劑盒操作簡便，快速，可通過肉眼直接觀查結果。本產品僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床病狀由專業醫師做出判斷。

　　大麻是一種自大麻花中提取的致幻劑。吸食為其主要使用方法。吸毒者大劑量吸入會產生中樞神經系統的影響，情緒變化和行為失調，短時間記憶喪失、憂慮、偏執、沮喪、思維混亂，欣快及心率加快。由于對心血管及神經方面的影響，吸食者常自覺不能平靜，失眠，厭食及惡心。當大麻被人體吸收后，毒品經肝臟代謝，其主要代謝物是：11-nor-△9THC-9-羧酸及其葡糖苷酸。因此自尿中檢測其羧基及糖基化產物即可證明大麻的存在。

　　大麻檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中大麻的存在，即蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。此試劑盒內放置一條檢測試紙，在試紙條檢測線區包被了大麻載體結合物。在檢測區的一端放置了已干燥處理的大麻抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與大麻載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當毒品濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位點，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。在試紙條上的質控區包被有特定抗原抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試紙條上運行正常。

大麻(THC)金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/22.html

批準文號：國械注準20153402313

　　凱創嗎啡檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性快速檢測人體尿液中出現的嗎啡，可通過肉眼直接觀查結果，檢出閾值為300ng/ml。本產品僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床癥狀由專業醫師作出判斷。

　　阿片類物質如海洛因、嗎啡及可待因均由罌粟果實的樹脂中提煉出來。由于海洛因及可待因均在體內迅速代謝為嗎啡及葡萄糖嗎啡。因此，嗎啡的存在并超過閾值說明了患者曾服用超過劑量的海洛因，嗎啡或可待因。

　　對濫用藥物的尿液篩檢方法很多，包括簡便的免疫檢測，復雜的化學分析方法。膠體金免疫層析法以其快速、高靈敏度和高特異性使它成為藥物濫用尿液篩檢中廣為使用的方法。

　　凱創嗎啡檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中嗎啡的存在，即蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位置。在檢測卡內放置一條檢測試紙條，試紙條檢測線區包被了嗎啡載體結合物，在檢測區的一端放置了已干燥處理的嗎啡抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與嗎啡載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品膠體金載體在檢測區競爭有限的抗體結合位置，當毒品濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位點，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結合，這樣檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗原抗體，以表明試劑盒反應系統工作正常。此質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

MOR（嗎啡）金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/21.html

批準文號：國械注準20173401161

　　MDMA搖頭丸檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性檢測人體尿液中的MDMA（亞甲基雙氧甲基安非他明）及其代謝物的出現，用于特異性的輔助診斷病人是否服用過“搖頭丸”，其閾值為500ng/ml。該試劑盒操作簡便、快速，提供肉眼可見，定性的結果，僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床癥狀由專業醫師作出判斷。

　　MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又稱Ectasy，中文名為亞甲基雙氧甲基安非他明，俗稱“搖頭丸”，搖頭丸成分非常復雜，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世紀初作為一種化學藥物的前體由制藥廠合成并申請了專利，它在化學結構上與甲基安非他明類似，并且有相似的中樞神經刺激作用，但其致幻作用卻遠遠大于甲基安非他明。直到二十世紀80年代，MDMA才被認為是違法藥品。1985年美國毒品管理局將此藥品定為第一類限制性藥品（即有極高的成癮性以及不能作為常用藥品來使用的藥品）。盡管該藥品已被列入了第一類管制藥品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一個準確、特異的方法來對其進行檢測和監控。

　　MDMA通常被制成藥片或膠囊，劑量在80-150mg。在口服后藥物反應能持續3-6個小時，同甲基安非他明一樣，它可引起血壓升高、體溫升高、思維混亂、焦慮、偏執睡眠障礙等一系列癥狀。有報道稱，其癥狀甚至可持續數周。

　　服用MDMA后，65%以原體的形式從尿液中排出，有將近7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出。其它的代謝形式包括單羥基化或雙羥基化后排出體外。一般情況下，MDMA服用后約3天內能從尿液中檢測出來。

　　MDMA檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中MDMA的存在，即被蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。此試劑盒內放置一條檢測試紙，在試紙條檢測線區包被了MDMA載體結合物。在檢測區的一端放置了已干燥處理的MDMA抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與MDMA載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當樣品中毒品濃度達到一定量時，它將占據抗體膠體金上所有的抗體結合位點，因而阻止了試紙條檢測區上的毒品載體與抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

搖頭丸(MDMA) 金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/20.html

批準文號：國械注準20153402314

　　甲基安非他命檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性檢測人體尿液中的甲基安非他命出現，用以輔助診斷病人是否服用過冰毒、快速丸、搖頭丸等。試劑盒的檢出閾值為1000ng/ml，該試劑盒操作簡便、快速，可通過肉眼直接觀查結果。本產品僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床病狀由專業醫師作出判斷。

　　甲基安非他命即甲基苯丙胺，俗稱“冰毒”，是一種有擬交感神經興奮作用的治療藥物。急性較高濃度服用后會導致中樞神經系統的興奮增強，產生異常欣快感，敏感性增高，并自覺精力充沛，心跳及呼吸加快。進一步的中毒反應可產生焦慮，偏執妄想，精神變態和心功能異常。中毒時出現的典型精神病狀可能與精神分裂癥不易區分。

　　甲基安非他命通常以安非他命衍生物的形式從體內排出，但是仍有40%左右的甲基安非他命直接排出體外。因此，尿中出現這些相關的化合物表明曾經使用過甲基安非他命。

　　甲基安非他命檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中甲基安非他命的存在，即蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。在檢測卡內放置一條檢測試紙條，試紙條檢測線區包被了甲基安非他命載體結合物，在檢測區的一端放置了已干燥處理的甲基安非他命抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與甲基安非他命載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當毒品濃度達到一定量時，它將占據所有的抗體結合位置，因而阻止了毒品載體與其抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

冰毒M-AMP金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/17.html

批準文號：國械注準20173401157

　本品用于定性檢測人尿液中出現的氯胺酮，通過肉眼直接觀查結果。可用于快速判斷嫌疑人是否用過氯胺酮。

　　氯胺酮（Ketamine，KET）是苯環己哌啶（N-1-phenycyclohexy-piperidine,PCP）的衍生物，醫學上作為外科手術麻醉劑，黑市上俗稱“K粉”、“K仔”。近年來在娛樂場所濫用日趨嚴重，嚴重威脅健康。氯胺酮通常的使用方式以香煙吸服、鼻吸、靜脈注射或將粉末溶入飲料中進行飲用。研究表明，在服用氯胺酮后都會出現“去人格化”、“去真實感”、人體形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會出現意識模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現四肢抽搐以及呼吸停止等現象；長期使用氯胺酮可造成記憶缺失、認知功能損害和精神病。

　　人體服用的氯胺酮有70％—90％在肝內代謝并經尿液排出，其在體內的代謝較快，清除半衰期約為2.5小時，一般在吸食后2－4小時內即可被檢出。

　　本品采用高度特異性的抗體-抗原特異結合反應及免疫膜層析技術，通過免疫競爭抑制法來定性檢測人尿液中出現的氯胺酮。

　　試劑盒內有一條檢測試紙，在試紙條檢測區（T線）包被了氯胺酮-載體結合物。在試紙條的另一端固定有氯胺酮單克隆抗體-膠體金紙片。當尿液從加樣孔加入，如果尿液中含有氯胺酮，它們將與氯胺酮-載體競爭膠體金-氯胺酮抗體上有限的抗原結合位點，當氯胺酮濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，它們將占據氯胺酮單克隆抗體上全部的抗原結合位點，這樣就阻止了氯胺酮單克隆抗體-膠體金和檢測區的氯胺酮-載體結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而無紅色色帶出現，為陽性結果。如果尿液中沒有氯胺酮或氯胺酮的濃度低于閾值濃度，則氯胺酮單克隆抗體-膠體金隨同尿液運行至檢測區，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅色色帶，為陰性結果。

在試紙條上的質控區（C線）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與氯胺酮或其代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

K粉氯胺酮金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/16.html

批準文號：國械注準20153402318

　　可卡因（古柯堿，可卡因的游離堿俗稱克賴可“crack”）是一種中樞神經興奮劑，具有典型的精神興奮作用，通常的使用方式是以香煙吸服、放在錫箔上“嘬”或靜脈注射等。服用可卡因者很容易產生軀體依賴，導致濫用。服用可卡因后，只有1%以未變的原藥在尿液中被排泄出來，其中25-40%成為苯甲酰愛康寧，18-22%成為愛康寧甲酯，2-3%成為愛康寧在尿液中排出體外。

　　本品是一種不需要任何儀器設備的尿液檢測法，應用單克隆抗體技術從而特異性地定性檢測尿液中的苯甲酰愛康寧，從而達到檢出可卡因吸食者的目的。參照美國國家藥物濫用研究院的標準，本品閾值為300ng/ml。

測定原理

 　　本品采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫色譜分析技術，試劑盒含有被事先固定于膜上檢測區（T）的苯甲酰愛康寧偶聯物和被膠體金標記的抗苯甲酰愛康寧單克隆抗體。

 　　測試時，尿樣滴入試劑盒加樣孔內，尿樣隨之在毛細效應向上層析。如苯甲酰愛康寧在尿樣中濃度低于300ng/ml時，在檢測區內（T）會出現一條紫紅色條帶。如果苯甲酰愛康寧在尿樣中濃度高于300ng/ml時，在檢測區內（T）因為競爭反應不會與苯甲酰愛康寧偶聯物結合而不出現紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測過程中由于缺少抗體抗原競爭反應，將會在檢測區內（T）出現紫紅色條帶。無論苯甲酰愛康寧是否存在于尿樣中，一條紫紅色條帶都會出現在質控區內（C）。質控區內（C）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

可卡因（COC）金標快速檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/15.html

批準文號：國械注準20153402312