慢性丙型肝炎是一種主要經血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）。抗-HCV抗體的檢測適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。

　　本品用于定性檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

　　本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標記的兔IgG及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術以雙抗原夾心法檢測人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。

　　檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無論任何情況下在檢測時質控線上都應有紅色線條出現，以證明試劑盒工作正常。

      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測區（T線）包被有HCV重組抗原，質控區（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。

丙肝抗體檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html

批準文號：國械注準20173404139

產品簡介：

　　利用免疫層析技術及雙抗體夾心法的原理，以納米膠體金作為標記物，定性檢測女性陰道分泌物拭子樣本中的白色念珠菌抗原。

產品優勢：

　　操作簡便，快速讀取結果

　　靈敏度，特異性高，可用于個體檢測

　　方法學優勢，符合世界衛生組織SDI計劃

臨床應用：

　　輔助臨床診斷白色念珠菌感染，適用于綜合醫院及專科醫院使用。

白色念珠菌抗原檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/7.html

批準文號：國械注準20173404133

產品描述產品簡介：

　　該產品采用膠體金免疫層析技術及雙抗原夾心法原理，用于體外定性檢測人血清、血漿中的梅毒螺旋體抗體（TP抗體）。可用于臨床梅毒感染的輔助診斷。獻血員和臨床患者輸血前、手術前以及各種創傷性檢查前的常規檢測項目。

產品優勢：

　　操作簡便，快速讀取結果

　　加樣量小，一滴血即可實現精確檢測

　　靈敏度、特異性高，可用于個體檢測

臨床應用：

　　臨床診斷及篩查  血源篩查  手術前檢查  入院檢查  產前檢查  出入境人員等的體檢

梅毒螺旋體檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/10.html

批準文號：國械注準20173404232

　　該產品為醫療機構與凱創免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于檢測血清、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量，用于鑒別診斷細菌性和非細菌性感染和炎癥。監測有感染危險的患者以及需要重癥監護者，用來探測細菌感染的全身影響或檢測膿毒性并發癥。

臨床應用

細菌或病毒感染快速鑒別診斷

細菌感染和膿毒癥好的檢測指標

抗生素應用管理好的標志物

應用科室

急診/ICU病房、血液科、腫瘤科、兒科、外科、內科

降鈣素原（PCT）定量檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/30.html

批準文號：滬械注準20152400782

產品介紹：

　　80年代后期學者就已經提出MAU陽性是血管廣泛損傷的標志，近年有更多的研究結果支持了這一假說。MAU是反映早期腎小球損傷的敏感指標，在臨床蛋白尿出現前即可檢測到MAU的增高 ，MAU定量檢測試劑盒以檢測結果≥20μg/ml為陽性判斷依據，它不僅是糖尿病并發癥早期診斷的指標，而且對高血壓和心血管疾病的進展、預測、治療效果評價等也具有重要參考價值。

技術特性：

　　測量范圍：讀數范圍為5-200μg/ml

　　檢測樣本：尿液

　　檢測原理：采用膠體金免疫層析技術及免疫競爭抑制法原理，由于檢測區T線顏色的深淺與樣品中MAU濃度成正比，用KD-I金標讀數儀對試劑條T線顏色進行分析，來定量檢測MAU含量。

臨床意義：

　　腎病患者初篩

　　糖尿病患者療效監測

　　高血壓患者療效監測

　　其他心血管疾病療效監測

尿微量白蛋白定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/32.html

批準文號：滬械注準20162400236

　　該產品供醫療機構與凱創免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于檢測血漿樣本中D-二聚體的含量水平，對于診斷與治療纖溶系統疾病（如DIC、各種血栓）和與纖溶系統有關的疾病（如腫瘤、妊娠綜合癥），以及溶栓治療的監控有重要意義。D-二聚體是深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、彌漫性血管內凝血（DIC）的關鍵指標。

產品性能

　　樣本類型：血漿

　　樣本量：80μl

　　檢測范圍：0.1μg/ml~10μg/ml

　　參考值：D-Dimer＜0.5μg/ml

　　精密度：CV≤15%

　　準確度：相對偏差＜20%

　　判讀時間：5min

　　檢測時間：15s

臨床應用

　　心血管疾病病情的評估

　　彌漫性血管內凝血（DIC）的診斷

　　靜脈血栓栓塞（VTE）和深靜脈血栓（DVT）的排除性診斷

　　溶栓治療的監控

　　腦梗死的診斷及預后判斷

　　惡性腫瘤的輔助診斷、預后判斷及療效觀察

應用科室

　　檢驗科、心內科、外科、急診、婦科、腫瘤科、呼吸科、老干科、ICU、門診

了解產品詳細資料與報價

D-二聚體（D-Dimer）定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/29.html

批準文號：滬械注準20152400784

　　BNP是腦鈉肽前體原（preproBNP）的蛋白酶裂解產物。preproBNP在心肌細胞內合成，脫去信號肽成為腦鈉肽前體（proBNP）分子。proBNP在受到心肌細胞刺激后（例如心肌細胞拉伸），在蛋白酶的作用下裂解為兩種多肽，分別為無活性的NT-proBNP和生物活性酶素BNP。這兩種多肽都被分泌到血液中并在血液中循環。

　　NT-proBNP由心室分泌，直鏈結構，不具有生物學活性，由腎臟清除；半衰期為90-120min，體外穩定；血液中濃度高（為BNP15-20倍），血中濃度與心功能障礙程度程正相關；NT-proBNP水平不受體位、日常活動等因素的影響，也不存在日內或日間的波動，具有良好的重復性。

　　NT-proBNP——對心功能敏感且特異的標志物。

產品簡介：

　　N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（膠體金法）專門供醫療機構與上海凱創生物技術有限公司生產的免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的濃度。用于臨床早期發現心衰病人、對心衰病人進行危險分層、監測心衰治療及藥物療效評估、判斷心衰病人預后等，做快速輔助診斷用。

產品優勢：

　　定量檢測，心功能敏感且特異的標志物

　　一步法檢測，15分鐘出結果

　　超寬檢測范圍100～25000 pg/ml

　　特異性高，膽紅素、膽固醇、血紅蛋白無干擾

　　樣本無需緩沖液處理，操作簡單方便

N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/27.html

批準文號：滬械注準20172400391

　　該產品供醫療機構與凱創免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術及雙抗體夾心法原理，用于檢測血漿、血清、全血樣本中心梗三項標志物的含量水平。心肌鈣蛋白I（cTnI）是目前公認理想的心梗確定標志物，肌紅蛋白（MYO）是心肌梗死早期標志物，肌酸激酶同工酶（CK-MB）是急性心肌梗死的重要指標。心梗三合一檢測可提高AMI的診斷價值。

產品性能

　　樣本類型：血漿

　　樣本量：80μl~100μl

　　檢測范圍：cTnI :1ng/ml~50ng/ml

　　　　　　　MYO: 25ng/ml~500ng/ml

　　　　　　　CK-MB: 5ng/ml~100ng/ml

　　精密度：CV≤15%

　　準確度：相對偏差＜20%

　　判讀時間：15min

　　檢測時間：15s

臨床應用

　　有助于急性冠狀動脈綜合癥的早期診斷和危險分級

　　各類原因所導致心肌損傷的監測

　　臨床治療效果的評估

　　估計心肌損傷面積

　　檢測心臟手術造成的心肌損傷程度

應用科室

　　急診科、心內科、內科、腎內科、兒科、外科

心梗三合一定量檢測試劑盒產品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/28.html

批準文號：滬械注準20142400035