苯二氮卓類藥物是使用廣泛的抗焦慮藥物，臨床上廣泛作為抗焦慮藥、催眠藥、肌肉松弛藥和抗驚厥藥使用。口服和注射都可以表現(xiàn)出苯二氮卓類藥物的藥理學(xué)活性，苯二氮卓藥物及其代謝產(chǎn)物通過尿液排泄。使用苯二氮卓后會(huì)使人產(chǎn)生睡意，產(chǎn)生象酒精和別的中樞中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑一樣的功效。如果長(zhǎng)期高劑量的服用后會(huì)發(fā)展成生理和心理上的依賴。

檢測(cè)原理

　　本品用苯二氮卓-牛血清白蛋白包被作為檢測(cè)線，用羊抗鼠IgG包被作為質(zhì)控線，用膠體金標(biāo)記苯二氮卓單克隆抗體，采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法定性檢測(cè)尿液樣本中的苯二氮卓。

　　在試紙條檢測(cè)線（T線）包被了苯二氮卓-牛血清白蛋白，在試紙條的另一端固定有苯二氮卓單克隆抗體-膠體金紙片。當(dāng)尿液從加樣孔加入，如尿液中無苯二氮卓，苯二氮卓單克隆抗體-膠體金將隨同樣品溶液在膜上運(yùn)行至檢測(cè)線（T線），與苯二氮卓-牛血清白蛋白結(jié)合而呈現(xiàn)出一肉眼可見的線條，為陰性結(jié)果。如果尿液中含有苯二氮卓，它們將和苯二氮卓-牛血清白蛋白競(jìng)爭(zhēng)有限的苯二氮卓抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)苯二氮卓濃度達(dá)到一定量時(shí)，它將占據(jù)所有的抗體結(jié)合位置，因而阻止了苯二氮卓-牛血清白蛋白與苯二氮卓單克隆抗體-膠體金的結(jié)合，這樣，檢測(cè)線（T線）位置無線條出現(xiàn)，為陽(yáng)性結(jié)果。

　　在試紙條上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)時(shí)總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與苯二氮卓或其代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試紙條上運(yùn)行正常。

包裝組成

　　苯二氮卓快速試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗苯二氮卓單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和苯二氮卓-BSA的試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

苯二氮卓（BZO）金標(biāo)快速檢測(cè)試劑條產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/14.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153402317

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上，是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨(dú)特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個(gè)附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時(shí)cTnI不能 透過細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時(shí)，cTnI可通過破損的細(xì)胞膜彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時(shí)即出現(xiàn)升高，峰值時(shí)間為12~24小時(shí)， 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達(dá)100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時(shí)間早、敏感度高、特異性強(qiáng)和診斷窗口期長(zhǎng)等特點(diǎn)，是診斷AMI的理想指標(biāo)。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測(cè)人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測(cè)線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會(huì)在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。

心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400235

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，當(dāng)心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時(shí)后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認(rèn)理想的心梗確定標(biāo)志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標(biāo)志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時(shí)后，開始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)可提高AMI的診斷價(jià)值。

【檢驗(yàn)原理】

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測(cè)時(shí)，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結(jié)合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復(fù)合物”，層析至T線時(shí)，被預(yù)先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會(huì)在T線處形成線條，為陰 性結(jié)果。C線處應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測(cè)試劑條、CK-MB檢測(cè)試劑條、cTnI檢測(cè)試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

心梗三合一檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/51.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20142400035

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于體外快速、定性檢測(cè)人糞便中胃幽門螺旋桿菌抗原。可在綜合性醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，幫助臨床醫(yī)生診斷H. pylori感染及監(jiān)測(cè)H. pylori治療效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

　　·操作簡(jiǎn)便，快速讀取結(jié)果·靈敏度、特異性高,可用于個(gè)體檢測(cè)

　　·非入侵性診斷，無需進(jìn)入患者體內(nèi)

　　·樣本為糞便，易獲得

臨床應(yīng)用：

　　有助于臨床明確診斷、選擇藥物、判斷預(yù)后和療效跟蹤,為臨床診斷和治療提供幫助

　　非入侵性診斷，尤其適合幼兒、孕婦等的Hp感染的診斷及Hp根除后的隨訪.

幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/1.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404142

　　胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內(nèi)能夠產(chǎn)生大量尿毒酶的細(xì)菌。因此，檢測(cè)人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據(jù)。

　　本品用于定性檢測(cè)人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。

　　本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

　　檢測(cè)過程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HP尿素酶抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。

　　胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨(dú)包裝；每人份試劑盒由一個(gè)試劑條組成，試劑條的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有HP尿素酶抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測(cè)試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。

　　每人份1支加樣吸管。

　　每盒1瓶樣品稀釋液。

　　使用說明書：1份。

胃幽門螺桿菌檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400401

　　本品用于定性檢測(cè)女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。

　　衣原體按其特性分為三類：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個(gè)已知的血清型，其中12個(gè)血清型與沙眼和生殖道的感染有關(guān)；另外3個(gè)則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發(fā)生有關(guān)。

　　沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標(biāo)記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測(cè)方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測(cè)。

　　在實(shí)驗(yàn)過程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測(cè)試劑盒的加樣孔中，然后等待結(jié)果出現(xiàn)。在檢測(cè)試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測(cè)線上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質(zhì)控線上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品首先與結(jié)合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆粒混合，并靠毛細(xì)管作用使混合液向檢測(cè)線移動(dòng)。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會(huì)與膠體金復(fù)合物及檢測(cè)線上的單克隆抗體Ⅱ結(jié)合形成雙抗體夾心復(fù)合物，并聚集在檢測(cè)線上顯現(xiàn)出一條可見的紅線，此即為陽(yáng)性結(jié)果。無此紅線則表示樣品中無沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結(jié)果。

　　在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。

　　沙眼衣原體抗原快速檢測(cè)試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

　　溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。

　　溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。

樣品處理管

　　其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計(jì)時(shí)器未在包裝中提供，請(qǐng)自備。

沙眼衣原體檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/11.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404136